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2017-05-19 | 编辑: | 【

2017518日,上海嘉定先进技术创新与育成中心在嘉定区卫计委、上海嘉定区医疗器械产业技术创新联盟的支持下,于育成生物科技园成功举办了“嘉定区临床检验机构管理培训”。

嘉定区作为上海科技创新中心重要承载区,注重医疗健康产业发展。上海育成生物科技园定位为专业的生命健康产业孵化器,成立至今,已经运作两年有余,基本形成了完整的产业链条。园区多家企业经过两年多发展,已经积累了一批诊断用产品和技术,面临产业定位和发展规划的再调整。因此育成生物特此邀请到上海市卫生和计划生育委员会监督所毛洁副所长,上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处吴翊主任,上海市临床检验中心王华梁主任围绕临床检验机构管理主题做了专题培训。

上海市卫生和计划生育委员会监督所毛洁副所长讲课

毛洁所长就 “临床检验机构资质管理与申请办理流程”展开了详细的讲解,指出了现有政策下,企业申请医学检验实验室所面临机遇和挑战。吴翊主任对一、二、三类诊断试剂的申报、审评等做了详细的要点点评,向企业传达了体外诊断试剂医疗器械注册证申报过程中企业需要注意的要点,和必须准备的临床数据等。王华梁主任对《实验室自建分子诊断项目基本要求专家共识》做了深入解读,王主任的解读深入浅出,见解独到,企业从中获取了很多有用信息。最后企业与三位主讲领导进行了面对面的深入的交流,就企业申办医学检验实验室,医疗器械注册证的申报,实验室资质认证,以及国家大政策方向做了详细的探讨。

上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处吴翊主任讲课

上海市临床检验中心王华梁主任讲课

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